ISO9000质量体系简介

2018-05-17votextech125

ISO9000的由来

  ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间,因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀,美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量,同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业:大多数管理是NO.1,即工头凭借经验管理,指挥生产,技术全在脑袋里面,而一个NO.1管理的人数很有限,产量当然有限,与战争需求量相距很远。于是,国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件,开设培训班,对来自其它相关原机械工厂的员工(如五金、工具、铸造工厂)进行大量训练,使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则,掌握武器制造所需关键技术,从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂,从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后,国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富,编制更周详的标准在全国工厂推广应用,并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风,后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。

  随着上述品质保证活动的迅速发展,各国的认证机构在进行产品品质认证的时候,逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了20世纪70年代后期,英国一家认证机构BSI(英国标准协会)首先开展了单独的品质保证体系的认证业务,使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证,受到了各方面的欢迎,更加推动了品质保证活动的迅速发展。

  通过三年的实践,BSI认为,这种品质保证体系的认证适应面广,灵活性大,有向国际社会推广的价值。于是,在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议,当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年,ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”(即TC176)着手这一工作,从而导致了“ISO9000族”标准的诞生,健全了单独的品质体系认证的制度,一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

  自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理,适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系,申请品质体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。目前,全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。

推行好处

  一般说来,好处分内外部:内部可强化管理,提高人员素质和企业文化;外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下:

  一、强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额

  负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000品质体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。可以说,在这两方面都收到了立竿见影的功效。

  二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”,消除了国际贸易壁垒

  许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。中国“入世”以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。

  三、节省了第二方审核的精力和费用

  在现代贸易实践中,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核,这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9000认证之后,再申请UL、CE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

  四、在产品品质竞争中永远立于不败之地

  国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

  五、有利于国际间的经济合作和技术交流

  按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。

  六、强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动

  七、提高企业形象。

ISO9001:2008要求

  1 . 范围

  1. 1总则

  1. 2应用

  2. 引用标准

  3. 术语和定义

  4. 质量管理体系

  4.1总要求

  4.2文件要求

  5. 管理职责

  5.1管理承诺

  5.2以顾客为关注焦点

  5.3质量方针

  5.4策划

  5.5职责、权限与沟通

  5.6管理评审

  6.资源管理

  6.1资源的提供

  6.2人力资源

  6.3基础设施

  6.4工作环境

  7.产品/服务的实现

  7.1产品/服务实现的策划

  7.2与顾客有关的过程

  7.3设计与开发

  7.4采购

  7.5产品/服务提供

  7.6监视与测量设备的控制

  8.1总则

  8.2.1顾客满意

  8.2.2内部审核

  8.2.3过程的监视和测量

  8.2.4产品的监视和测量

  8.3不合格品的控制

  8.4数据分析

  8.5.1持续改进

  8.5.2纠正措施

  8.5.3预防措施

过程方法模式

  将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。

  每个组织都处在一个过程网络之中。因而,一个组织运用过程方法,识别和管理组织错综复杂的过程网络,应能够:

  1) 识别质量管理体系所需要的过程,包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程,确定过程的顺序和相互作用。

  2)确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关健活动。并明确为了管理好关键过程的职责和义务。

  3)确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法,并实施对过程的监视和测量,包括测量关键过程的能力,为此,可采用适当的统计技术。

  4)对过程的监视和测量的结果进行数据分析,发现改进的机会,并采取措施,包括提供必要的资源,实现持续的改进,以提高过程的有效性和效率。评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。

ISO9000:2008质量管理体系文件结构

  1. 质量手册(QM):

  主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。

  2. 程序文件(QP):

  是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。

  3. 作业指导书(WI):

  详细说明特定作业是如何运作的文件。

  4. 记录表格(F):

  是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。


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